美疾控中心实验室违规操作连累全美检测进展

（文/观察者网 郭涵）美国新冠疫情初期病毒检测迟滞，很大程度由于疾病防备与操控中心（CDC）独占检测，其自研的试剂盒却因缺点无法运用。《华盛顿邮报》18日泄漏个中原因：疾控中心试验室拼装试剂盒时违规操作导致被污染。1月下旬全美26个收到试剂盒的试验室，有24个呈现了无法运用的状况。

美国食药监局在声明中供认，“疾控中心出产试剂盒时没有恪守其本身的操作规范。”直到2月底美国迸发社区传达，前者才意识到问题，主张由第三方公司接手出产，并将检测权下放到各当地试验室。

从发现试剂盒问题到开端纠错延迟了近一个月，2月间美国检测才能严峻迟滞，错过了提早把握与防备疫情的最佳时机。现在美国卫生部正对试剂盒研制环节打开查询。有疾控中心上一任官员描述，这是一次“糟糕的污点”，“给全国留下灾难性影响。”

美国疾控中心用于新冠病毒的核酸检测验剂盒 图自美疾控中心网站

1月12日我国向全世界揭露共享新冠病毒基因序列后，美国疾控中心也组织自研核酸检测验剂盒，详细由亚特兰大总部的生物科技中心设备部分（BCFB）一家试验室担任。该部分首要功能包含对病毒进行基因测序、DNA组成，帮忙研制疫苗与分子确诊等，共有6个试验室。

在检测出美国首例确诊病例后，疾控中心1月底向全美26个公共卫生试验室发送试剂盒，却无法运用。知情人士称，在剖析患者样本前，24个试验室的试剂盒呈现了假阳性反应。各地的检测样本被逼发回亚特兰大的试验室二次核对，导致多个州的检测严峻阻滞。

《华盛顿邮报》本周六发文，征引超越30位现（前）任疾控中心官员和知情人士的采访，泄漏是该组织试验室在拼装试剂盒时违规操作，检测组件与病毒穿插感染、无法运用。

周五，美国食品药品监督管理局（FDA）在声明中指出，试剂盒的规划本身没问题，“疾控中心拼装试剂盒时没有恪守其本身的操作规范”，但并没有打开。

《华盛顿邮报》描述，这是一次“清楚明了的试验事端”

知情人士称，试剂盒用于供认新冠病毒更广泛族谱的第三个测验组件遭到感染，以为或许是处理组成新冠病毒材料的通风柜未经充沛消毒，或是可重复运用的试验室设备运用不当等导致。

在操作方面，试验室遵从联邦1988年《临床试验室改善修正案》的有关法律法规，之前也有制作其他病毒试剂盒的经历。一名前疾控中心试验室主管质疑。“一个能担任的试验室不应该呈现这种问题。”

值得一提，被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节，而是美国疾控中心试验室“首创”：在世界卫生组织引荐且得到广泛运用的德国团队研制试剂盒中，并未包含这一组件。

文章称，“根据没有对外界揭露的理由”，美国科研人员采用了更杂乱的规划，或许是期望进步辨别2019新冠病毒与其他冠状毒株的才能。

但问题是，这一进程在其时急迫的条件下，并无必要。

自1月21日到2月25日，美国累计确诊57例，仅检测426人次。在2月12日试剂盒呈现“成果不可读”后，疾控中心召回了已有样本，有些州直到月底仍在等候试剂盒。全美核酸检测功率遭到严峻限制。

一起，北亚利桑那大学遗传学家保罗·凯姆说，2019新冠病毒有一条共同的遗传序列，与之最挨近的SARS病毒在PCR核酸检测下也仅有85%的相似性，“是不或许弄错的”。

“要么是疾控中心不知道这是一场危机，否则他们早该赶快抛弃这一规划。他们其时并没有一个能用的试剂盒。”

关于美国疾控中心为何坚持自研，哈佛大学流行病学家迈克尔·米娜博士曾解读，这是一种“十分美国化的思想”，“美国不会随意仿效其他先行者”。

图自：CDC主页

面临各地反映试剂盒问题、又缺少有用检测手法的状况，美国食药监局出手弥补，却仍然拖到2月底才举动。这导致整个2月期间，美国未能经过及时检测来提早把握并防备疫情分散。

食药监局与疾控中心均为美国卫生部旗下平行部分。疾控中心拼装的试剂盒，归于前者管理权限中医疗设备的领域。2月23日，其“体外确诊试剂和放射安全办公室”担任人蒂莫西·斯滕泽尔前往亚特兰大的疾控中心总部并观察有关试验室。

依照食药监局的说法，斯滕泽尔近一个月来都把握对方供给的材料。他在现场得出结论：问题出在拼装阶段，并主张疾控中心中止拼装试剂盒，由企业接手。

其实有当地试验室现已发现，只需去掉被污染的测验组件就可以正常运用试剂盒，但因不符合疾控中心的运用规则而作罢。

2月28日，梅森尼尔正式供认了这种办法，不过没有说到企业接手出产一事。到当天，美国国内检测数仅为1007人次。

2月的最终一周，美国疫情及应对呈现严重转机：供认首例感染途径不明患者。疾控中心供认有痕迹显现呈现社区感染，并于27日扩展检测规范；3月2日又宣告中止发布检测人数，引发轩然大波。

另一方面，食药监局29日授权各州试验室独立进行病毒核酸检测，3月2日则同意了爱荷华州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司出产试剂盒。该公司声称，到3月9日已出产并运出100万件得到认证的试剂盒。

爱荷华州IDT公司出产的试剂盒 图自：IDT公司主页

现在，疾控中心回绝让参加规划和出产试剂盒的人员承受采访。发言人海恩斯周五在声明中供认，该组织制作试剂盒的进程存在“质量操控不合格”的状况。

他一起说“或许是由于规划或许制作中的问题，或是或许会呈现污染”，且许诺已做出改善。直到3月23日，全美超越90%的州与当地卫生部分，哥伦比亚特区、关岛与波多黎各“都供认试剂盒没问题。”

而前疾控中心官员、病毒学家詹姆斯·勒达克表明，自己对这次事端感到“哀痛与为难”，“这对疾控中心来说真的是一个糟糕的污点，且对全国形成灾难性的影响。”

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