我国首个获批上市化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒研发的背面

科技日报记者 雍黎

抗体检测3日被《新式冠状病毒肺炎治疗计划（试行第七版）》归入新冠肺炎的确诊依据，重庆研制制造的抗体检测验剂盒已正式上市。

4日，重庆市科技局发布音讯，重庆市抗新式冠状病毒要点应急攻关研讨项目，成功研制出新冠病毒IgM/IgG抗体检测验剂盒，已于3月1日经过国家药品监管局应急批阅，获准上市，成为我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。

抗体检测可独立或与核酸检测彼此印证，削减错诊、漏诊。该项目由重庆医科大学牵头联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研制，产学研携手紧迫攻关不断让新的检测手法满意临床一线需求。

发布会现场。科技日报记者 雍黎 摄

抗体检测初次被归入确诊依据

钟南山院士曾宣布呼吁，期望 IgM 试剂盒能赶快经过。呼吁的便是抗体检测，这是国家卫健委初次将抗体检测归入确诊依据。

为何会被归入确诊依据？

项目担任人，中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部要点试验室履行主任黄爱龙解说，病毒侵略人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会排泄发作与病原微生物结合的免疫球蛋白，便是一般说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，仍是从前感染过病毒、现已治好的人，在体内都可以检测到抗体。

与核酸检测需求获取患者的带病毒咽拭子、鼻拭子等标本不同，抗体检测取材于静脉血，用血清进行细心的检测，因而也归于血清学检测，血液中的病毒含量相对来说比较低，可以更好的下降被感染的危险，对医护人员愈加安全。

新冠病毒IgM/IgG抗体检测验剂盒。发布会现场。科技日报记者雍黎 摄

检测更安全更快更廉价

此次重庆医科大学牵头研制的两种新冠病毒IgM/IgG抗体检测验剂盒，是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品，具有检测办法安全、检测快速、高通量、低本钱等许多优势。

该项检测选用全自动流水线设备做，能轻松完结快速、许多检测，首陈述时刻为30分钟，最快检测速度可达每小时400人份，且本钱较低。

到2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完结13532例样本测验，其间1362例新冠确诊病例，效果显现IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。

黄爱龙解说，特异性是将实践无病的人正确地断定为真阴性的份额，简略讲，便是正确地断定无病者的才能。灵敏度则是将实践有病的人正确地断定为真阳性的份额，简略讲，便是衡量某种技能检测出有病者的才能。

据了解，该试剂盒现已完结量产，产值可达20万人份/周，现在现已储藏100万人份的量。

研制团队在试验室作业。重庆医科大学 供图

优中选难

确认攻关研讨主攻方向

疫情爆发后，重庆医科大学研讨团队在第一时刻展开证明并启动了试剂盒研制造业。1月22日研讨团队确认了应急攻关研讨的主攻方向——依据化学发光的新式冠状病毒IgM/IgG的免疫确诊试剂。

“其时抗体免疫确诊试剂仍是空缺。”该项目担任人黄爱龙教授说，病原体的检测分为直接针对病原体的检测和抗体免疫检测，病毒学确诊有必要进行核酸确诊和血清学免疫确诊进行协作。疫情发作后，核酸检测国内现已有企业可以供给，不过免疫确诊试剂仍是空缺。

免疫学主要有胶体金和化学发光等检测办法。胶体金检测使用方便快速，一切反响能在15分钟内完结，本钱低、使用场景规模广，但也存在灵敏度低、无法定量、选用血液有露出危险等缺乏。化学发光免疫剖析是比较牢靠的体外免疫确诊技能之一，检测灵敏度高，更简洁、更安全、通量高、速度快、时刻短，不过有较高的技能门槛，国内具有研制才能的单位不多。

“咱们试验室是感染性疾病分子生物学教育部要点试验室，一向从事肝炎病毒的研讨，有根底，而博奥赛斯生物科技有限公司拿手化学发光检测。”黄爱龙说，他们一拍即合，当即联合重庆派金生物科技有限公司，发挥各自优势，组成团队展开了产学研联合应急科技攻关。

重庆医科大学担任抗原抗体规划与制备和临床试验，博奥赛斯生物科技有限公司担任试剂盒拼装、产品报批和批量生产。

国家药监局官网截图

斗胆规划当心验证

5天找到抗体

其时校园渐渐的开端放假，试验室不少教师和学生现已脱离重庆，内部建议紧迫攻关召唤后，留在重庆的教师学生当即组织了起来。

“5天！差不多5天左右做出来的，咱们每天只睡了不到5个小时。”在重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部要点试验室里，汪德强教授谈起其时的景象仍然浮光掠影。他和蔡雪飞教师带领着6个博士研讨生担任抗原抗体规划制备，这是整个项目的根底也是最难的一部分。

做抗体检测首要就需求找到抗体，但新冠病毒体外表达是一种不知道表达，哪些蛋白质会发作抗原性，需求做蛋白结构解析，然后进行猜测、规划，再组成验证。汪德强说，“咱们其时规划了两条途径，一是依据SARS的研讨报导反推或许会发作免疫性的蛋白质，第二途径是依据发布的病毒基因序列进行抗原表位肽规划组成。”就像拆定时炸弹，猜测的对不对，在验证“剪线”前谁也不知道。

“假如不对就前功尽弃！”蔡雪飞说，在正常情况下验证一个需求5-7天，但其时他们加急到48小时，假如验证不对就要从头再做。走运的是他们一次就成功了，并且找到的6个抗原蛋白中3个都有用，且作用是最好的。“这里边离不开汪教授的专业判别和经历。”

不计本钱

各方携手只为一个方针

从1月23日第一批抗原表位肽规划组成，到27日完结重组抗原的规划与密码子优化，28日预备制备重组抗原制备的前期作业。

“其时研制上是分秒必争，费用上是不计本钱。”汪德强说，疫情发作时挨近新年，人和物都差，并且面对交通难题。差人，能回校园的教师学生活跃请战；差设备、质料，校园就组织各个学院紧迫帮助。

为防止试验失利，悉数采纳两个组一起独立推动，一个人加样，一个人查看复核。由于重庆没有验证制备需求的生物技能服务类公司，协作方博奥赛斯尽力战胜各种困难供给制备服务。为提高原核表达的功率，项目组对规划的6个重组抗原进行密码子优化需求基因组成，在上海担任基因组成的上海生工组织专人制造。物流交通已停，他们组织专人乘飞机取送，并且选用接力的方式，担任专人不出机场，只往复于重庆、天津、上海三地的机场护卫。

黄爱龙说：“疫情紧迫，人命关天！这次咱们和协作方都是不讲本钱，不说困难，只为了一个方针——赶快把检测验剂盒做出来！”

项目团队临床验证作业。重庆医科大学供图

临床验证再接再励

“老婆等着咱们检测盒！”

产品开端研制成功后，团队再接再励展开验证作业。

“其时仍是有些忐忑，究竟到一线面对着被感染的危险。”陈娟说，不过试剂盒和后期的优化改善都少不了要过临床的验证这一关，这是要害。为了尽最大或许防止家人被感染，组里的几位成员都统一住进了校园的宿舍。她5岁的儿子知道妈妈是去找打败病毒的办法，也明理地没有哭闹，每天通话都鼓舞她：“妈妈，加油！”

“我是老党员，又是学医的，有危险的当地让我来！”从一开端就组织和谐各方事宜的科研处处长袁军，冲锋在前，七下万州深化疫区定点医院病房，和谐作业，搜集转运标本，五上歌乐山公共卫生救治中心洽谈事务，亲身驾车装运标本，两赴永川医院转运标本样品和资料，足足一个月没有回家，行程挨近5000公里。他深信，早出科技效果，就或许抢救更多的患者，维护更多的医护人员不受病毒感染。

“老婆在前方等着咱们的试剂盒。”副研讨员龙泉鑫心中还有一份挂念。他除夕夜从海南赶回投入研讨攻关，而妻子钱克莉是一名感染科医师，作为重庆帮助湖北医疗队的一员，正在武汉市中心医院帮助。他说，“老婆知道并支撑自己的研讨，等待着呢。”

“很快乐，咱们的研讨效果经过批阅上市！方针完结了！”黄爱龙表明，这是咱们根底科研支撑临床的一次紧迫大练兵，也是产学研协作的有力效果。短短一个月可以从研制到上市，离不开各界的支撑，感动的事许多、感谢的话许多，但他知道不用说，由于我们的方针都是一个——齐心协力抗击新冠。

来历：科技日报

修改：陈可轩

审阅：朱丽

终审：冷文生