保藏肿瘤在研项目新药临床试验信息汇总

药明康德/报导

肿 肿瘤在研项目一览表

适应症：滤泡淋巴瘤

实验药物：YY-20394片

首要当选规范：

1.年纪：≥18复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者

2.安排学或细胞学确诊的

3.承受过二线或二线以上全身体系医治后发展

4.ECOG全身身情况0～2级

5.估计生计期≥3个月

6.至少有一个契合IRWG规范可测量的病灶

适应症：外周T淋巴瘤

实验药物：盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首要当选规范：

1.经病理安排学和/或细胞学确诊的PTCL和NK/T细胞瘤

2.既往至少通过一线规范医治

3.体能情况评分0或1分

4.估计生计期至少12周

5.有可测量病灶

适应症：复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤

实验药物：CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液

首要入排规范：

1.年纪18-70周岁（含），男女均可

2.经病理安排学和/或细胞学确诊，复发/难治性的CD19阳性的充满大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤转化后的复发/难治性DLBCL的受试者，既往至少承受过含利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）及蒽环类药物在内的二线及以上体系性抗肿瘤医治（包含自体造血干细胞移植），且末次医治后疾病发展（PD）或复发

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能情况评分0或1分

4.估计生计期至少12周

5.至少有一个可测量病灶：结内病灶长轴>1.5 cm，或结外病灶长轴>1.0 cm

6.需完善淋巴结（或其他淋巴瘤安排）活检的受试者，契合活检要求要求（活检科室会诊定见）

适应症：复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤

实验药物：抗人CD19T细胞注射液

首要当选规范：

1.年纪18~70岁，性别不限

2.预期生计时刻超越12周

3.ECOG评分0-1分

4.病理证明为CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤且满意下列条件之一者：

a）复发难治的CD19阳性充满大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物医治未缓解和复发者

b）CD19阳性充满大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤通过自体干细胞移植后1年内复发者，不受之前选用的其他医治办法影响

肝肾功用、心肺功用满意以下要求:

a）血清肌酐≤1.5×ULN

b）左室射血分数>50%，ECHO查看无心包积液，无胸腔积液

c）基线血氧饱和度>92%

d）总胆红素≤1.5×ULN

e）ALT和AST≤3×ULN

适应症：急性髓系白血病

实验药物：ASP2215

首要当选规范：

1.一线医治后复发或难治的FLT3骤变急性髓系白血病(AML)患者

2.ECOG膂力情况评分≤2

3.研讨者评价后以为受试者合适承受事前选定的弥补化疗

4.受试者合适口服研讨药物

5.有可测量的病灶

适应症：肺鳞癌

实验药物：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

首要当选规范：

1.年纪：≥18

2.安排学或细胞学证明的安排类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC

3.受试者为不合适彻底治愈性手术或放疗的 IIIB、IV 期或复发的 NSCLC

4.有可测量病灶

5.ECOG 评分 ≤ 1 分

6.预期生计时刻 ≥3 个月

7.扫除脑搬运

适应症：肺腺癌

实验药物：宁格替尼联合吉非替尼医治EGFR TKI耐药、T790M阴性NSCLC Ib期实验

首要当选规范：

1.年纪：≥18

2.安排学或细胞学证明的复发性ⅢB期（部分医治无效）或Ⅳ期（搬运性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者

3.既往承受过一代、二代、三代EGFR-TKI医治后呈现耐药发展

4.受试者TKI耐药后承受的放疗和化疗计划总数≦2 个

5.有可测量病灶

6.ECOG评分为0或1分

7.预期生计时刻≥12周

8.扫除既往承受过针对c-Met或Axl靶点药物（如克唑替尼、卡博替尼、沃利替尼、INC280等）医治者

适应症：非小细胞肺癌

实验药物：抗PD-1单抗

Pembrolizumab（MK-3475,帕博利珠单抗）

首要当选规范：

1.安排学或细胞学确诊非小细胞肺癌(NSCLC)

2.依据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版分期为IV期NSCLC

3.承认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-相关骤变指示应以靶向医治为首要医治

4.依据RECIST 1.1承认有可测量病灶

5.能够提交安排样本至中心实验室，运用IHC 22C3 pharmDx评价，证明肿瘤安排的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%(TPS≥1%)

6.在签署知情赞同书时年满18岁

7.预期寿数不少于3个月

8.在初次给予研讨医治前7日内、随机分组之前，美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能情况评分为0或1分

适应症：表皮生长因子受体骤变阳性的晚期非小细胞肺癌并发中枢神经体系搬运

实验药物：AZD3759片

首要当选规范：

1.年满18岁或以上的我国患者

2.安排学或细胞学已确诊为非小细胞肺癌伴EGFR基因骤变阳性(包含外显子19缺失Exon19Del和/或外显子21置换L858R骤变)，T790M骤变阴性

3.有记载确诊为晚期(IV期)非小细胞肺癌，并且磁共振成像(MRI)记载确诊为存在包含脑本质搬运(BM)在内的中枢神经体系搬运

4.曾经未承受过作为晚期非小细胞肺癌一线医治的化疗、EGFR-TKI类药物、生物或免疫医治，或其他实验性医治

注：假如您在进一步评价中承认能够参与这项研讨，您有50%的概率会承受药物AZD3759的医治，50%的概率会承受药物吉非替尼的医治。您还需求合作依照规则的时刻定时来医院承受医治以及查看评价

适应症：非鳞状非小细胞肺癌

实验药物：信迪利单抗注射液

首要当选规范：

1.18岁(最小年纪)至75岁(最大年纪)的女人

2.签署书面知情赞同书

3.依据世界肺癌研讨协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，部分晚期或搬运性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其首要细胞类型进行分类

4.肿瘤安排学或细胞学或血液学证明为EGFR骤变

5.EGFR-TKI医治失利(依据RECISTV1.1，经印象学证明的疾病发展)后

6.有必要至少有一个可测量病灶作为靶病灶(依据RECISTV1.1)，坐落既往放疗照耀野内或部分医治后的可测量病灶假如证明发作发展，亦可选为靶病灶

7.东部肿瘤协作组膂力情况评分(ECOG PS)为0～1分

适应症：EGFR灵敏骤变、EGFR-TKI医治失利的晚期非小细胞肺癌

实验药物：特瑞普利单抗注射液

1.自愿签署知情赞同书（ICF）

2.年纪18岁-75岁，性别不限

3.经安排学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌(依据AJCC第8版分期体系)伴灵敏EGFR骤变，且一起契合以下条件：

a)既往一代或二代EGFR-TKI(包含吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)医治失利后无20外显子T790M骤变；

b)既往一代或二代EGFR-TKI单药(包含吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)医治失利后呈现20外显子T790M骤变，之后承受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI医治后再次呈现疾病发展；

c)既往奥希替尼TKI医治(作为一线医治)失利的参与者均契合入组规范(不管其EGFR T790M骤变情况怎么)。

d)答应前期承受新辅佐/辅佐化疗，且在最终一剂化疗完成后6个月以上呈现疾病复发或搬运。

注：一切参与者TKI的洗改期为距离最终一次医治后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他灵敏骤变（除19外显子缺失骤变，21外显子L858R骤变外）包含：18G719X，20S786I，21L861Q骤变，受试者除满意上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI医治有缓解后续再呈现TKI医治失利。一切受试者TKI医治后疾病发展有必要由研讨医师依据RECIST 1.1规范做承认。

4.至少有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1）

5.赞同供给既往贮存的EGFR-TKI医治失利后的肿瘤安排标本或许新鲜活检肿瘤病灶安排，有必要供给上述标本的相关病理学陈述

6.依据东部肿瘤协作组（ECOG）规范，体能情况评分为0或1

7.预期生计期≥3月

8.杰出的器官功用

9.任何既往医治、手术或放疗导致的不良事情有必要已缓解至0或1级

10.乐意并能够恪守研讨计划的访视、医治计划、实验室查看和其他研讨程序

11.育龄妇女有必要在初次用药前3天内进行血清妊娠实验，且成果为阴性

适应症：非小细胞肺癌

实验药物：M7824注射液

首要当选规范：

1、安排学证明的晚期非小细胞肺癌

2、能够供给曩昔6个月内可供PD-L1水平检测的肿瘤安排，或乐意收集新的安排样本进行细心的检测。承认具有PD-L1高表达

3、具有可测量病灶

4、年满18周岁

5、能够供给书面知情赞同

适应症：非小细胞肺癌

实验药物：白蛋白紫杉醇联合卡铂医治晚期或复发鳞状非小细胞肺癌

首要当选规范：

1．年纪≥18岁；

2．经病理安排学或细胞学证明的安排类型为鳞状细胞癌为主的非小细胞肺癌患者；

3．不合适彻底治愈性手术或放疗的IIIB、IV期非小细胞肺癌；

4．既往未承受过针对晚期/搬运性非小细胞肺癌全身医治；

5．既往未承受含紫杉类计划作为新辅佐/辅佐医治的鳞状细胞癌患者。

适应症：乳腺癌

实验药物：CDK4/6抑制剂：吡罗西尼

首要当选规范：

1.女人：18-70

2.经安排学或细胞学确诊的不能进行手术或许彻底治愈性放疗的复发或搬运性乳腺癌患者

3.有可测量病灶

4.ECOG评分为0-1

5.在XZP-3287初次给药前现已中止一切既往抗肿瘤医治（包含化疗、放疗和免疫医治等）至少4周（其中亚硝基脲类或丝裂霉素中止医治应≥6周，口服的乳腺癌内分泌医治药物及小分子靶向医治药物及抗肿瘤中药（汤剂或中成药）至少停药2周）

6.预期患者寿数≥12周

7.扫除脑搬运

适应症：三阴性乳腺癌

实验药物：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首要当选规范：

1.患者自愿参与本研讨，并签署知情赞同书

2.女人，年纪≥18岁

3.首诊IV期或复发/搬运性、且不合适手术医治的TNBC患者，包含既往未承受过针对晚期疾病的全身性医治，或既往针对复发/搬运性疾病一线化疗(包含含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失利的患者；答应既往新辅佐和/或辅佐阶段运用过紫杉类药物等其他抗肿瘤医治，但须满意新辅佐医治未发展，紫杉类(新)辅佐医治结束时刻距呈现复发/搬运距离≥12个月，卡培他滨等(新)辅佐医治结束时刻距呈现复发/搬运距离≥6个月

4. 活动性或未经医治的脑搬运不能参与

5. 存在任何本身免疫性疾病病史者不能参与

6. 既往运用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体等不能参与

适应症：部分晚期/搬运性食管鳞癌

实验药物：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

首要当选规范：

1.年纪在18-75岁

2.确诊为部分晚期/搬运性食管鳞癌

3.肿瘤标本PD-L1阳性受试者

4.既往未承受过体系抗肿瘤药物医治。在外：关于承受过新辅佐/辅佐医治的患者，末次医治时刻至复发或发展时刻超越6个月能够挑选；关于承受过食管癌彻底治愈性同步放化疗或放疗的患者，末次化疗/放疗时刻至复发或发展时刻超越12个月能够挑选

适应症：肝细胞肝癌

实验药物：在晚期肝细胞癌患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生计时刻首要当选规范：

1.18岁及以上

2.确诊的肝细胞肝癌

3.既往仅承受索拉非尼作为晚期肝细胞肝癌仅有全身性医治，且在索拉非尼医治期间或停用索拉非尼医治之后发作疾病发展或索拉非尼不耐受

4.AFP400ng/mL

5.具有十分杰出的肝脏功用及较好的膂力情况

适应症：肝细胞癌

实验药物：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

首要当选规范：

1.年纪≥18岁，且≤75岁；

2.经病理安排学或许细胞学查看确诊的晚期肝细胞癌(HCC)受试者，或临床确诊契合美国肝病协会(AASLD)肝细胞癌确诊规范；

3.通过至少一种针对晚期肝细胞癌的规范一线体系性医治后失利或发作了不行耐受毒性。既往规范一线体系性医治包含索拉非尼、仑伐替尼、以奥沙利铂为主的化疗。

适应症：帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线医治

实验药物：帕博利珠单抗注射液

首要当选规范：

1.有经印象学、安排学或细胞学证明的HCC确诊(纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不契合当选规范)

2.依据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期体系归为C期的肝癌受试者，或不合适部分医治或部分医治难治，且不合适选用彻底治愈性医治的BCLC归为B期的肝癌受试者

3.在研讨药物初次给药前7天内Child-Pugh肝功用评分为A级

4.估计寿数＞3个月

5.BICR依据RECIST1.1规范承认至少具有一个可测量病灶

6.在研讨药物初次给药前7天内，美国东部肿瘤写作组(ECOG)的膂力情况(PS)评分为0-1分

7.受试者是男性或女人

8.受试者在签署知情赞同书时年纪≥18岁