高效铲除幽门螺杆菌三合一胶囊Talicia获美国FDA同意

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RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病医治药物的生物制药公司。近来，该公司宣告，美国食物和药物管理局（FDA）已同意Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，用于成人医治幽门螺杆菌（H.pylori）感染。该药是一种新式、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种抗生素（利福布汀和阿莫西林）和质子泵抑制剂（PPI）奥拉美唑组成。

值得一提的是，Talicia是同意医治幽门螺杆菌感染的仅有一种根据利福布汀的疗法，旨在处理幽门螺杆菌对当时根据克拉霉素的规范疗法的高耐药问题。据估计，2009-2013年间，幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性添加了一倍多。RedHill公司估计在2020年第一季度将Talicia面向美国商场，该药将供给一种新的有用医治计划，有望成为医治幽门螺杆菌感染的一种新的一线规范护理药物。

幽门螺杆菌影响美国约35%的成年人，被归类为I类致癌物，是消化性溃疡、胃炎、非贲门癌发作的最强危险要素。Talicia在美国商场的专利保护期直至2034年，因为此前被FDA颁发了合格流行症产品（QIDP）资历，该药在美国享有额定8年的商场独占期。

此次同意，根据2项III期临床研讨和2项药代动力学研讨的数据。首个III期研讨ERADICATE-Hp成功达到了优于前史规范护理铲除率70%的首要结尾，多个方面数据显现Talicia的铲除率为89.4%（p＜0.001）。承认性III期研讨ERADICATE-Hp2也达到了首要结尾，显现Talicia的铲除率为84%，而阳性药物对照为58%（p＜0.0001）。

现在，幽门螺杆菌感染的规范护理是根据质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。因为抗生素耐药性的添加，现在的幽门螺杆菌规范疗法在约25-40%的患者中失利。Talicia有潜力成为医治幽门螺杆菌感染的一种新的一线规范护理疗法。

Talicia III期研讨的首席调查员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学教授David Y.Graham：“Talicia为幽门螺杆菌感染患者供给了一个急需的新医治计划，具有十分杰出的安全性和有用性，不会遭到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研讨结果证明了Talicia铲除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研讨发现利福布汀耐药率为零，对克拉霉素的耐药率为17%，这是现在的规范护理大环内酯类抗生素，这一数据与现在克拉霉素医治在25-40%的病例中失利的数据共同。”

原文出处：RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia for Treatment of H. pylori in Adults