可筛查出I期肝癌液体活检获FDA突破性医疗器械确定

▎药明康德/报导

今天，专心于运用立异技能对癌症进行前期筛查的Laboratory for Advanced Medicine（LAM）公司宣告，FDA为其肝癌筛查检测颁布了突破性医疗器械确定。这项前期筛查技能能检测出I期肝细胞癌（HCC），在筛查肝癌患者时到达95%的敏感性，和97.5%的特异性。

HCC是最常见的肝癌类型，也是排名第三位的癌症杀手，影响了全球50万人，以亚洲和非洲区域发病率最高。前期确诊可将肝癌的5年生存率进步15倍。

使用血液中的无细胞游离DNA（cfDNA）进行的非侵入性液体活检技能的不断发展，为新一代癌症检测确诊办法供给了方向。cfDNA中包括肿瘤细胞排泄到血液中的DNA片段。液体活检办法具有微创，实时监测肿瘤中的分子改动，以及检测在成像上不明显或不确定的肿瘤等潜在优势。

不同于专心于人类基因组序列改动（碱基置换、刺进和缺失、拷贝数改动和重排）的液体活检技能，LAM公司开发的液体活检（IvyGene）经过分辨出不同癌症的甲基化方式，来检测出癌症及其发作方位。甲基化是基因表达的一种调控方法。在肿瘤细胞中，往往会呈现与肿瘤快速成长相关基因的去甲基化，以及抑癌基因的甲基化，然后别离敞开和封闭不同的促癌基因和抑癌基因。LAM经过剖析超越10万份患者的血液标本，辨别出了23种不同癌症的甲基化方式。此外，甲基化的发作往往呈现在癌症的前期。因而能在极前期找到癌症的蛛丝马迹。

本次突破性医疗器械确定的颁布是根据CLiMB实验的活跃成果。CLiMB实验在肝硬化患者中展开，他们在每6个月进行一次的例行超声筛查HCC时，一起被抽血进行液体活检。早筛检测对I至IV期HCC的敏感度在89%到100%之间，并能分辨出良性和恶性肿瘤，到达整体97.5%的特异性。

“本次突破性医疗器械确定的颁布，显现了FDA对液体活检前期检测肝癌潜力的认可，一起对LAM而言也是一个重要的里程碑，”LAM主席兼首席执行官Shu Li博士说：“更早，甚至在症状呈现之前检测出癌症，将协助医生在更前期和更有战略地展开医治，然后进步患者的生存率，以及下降与医治相关的本钱。“

参考资料：

[1]. Laboratory for Advanced Medicine Receives FDA Breakthrough Device Designation for Liquid Biopsy Liver Cancer Detection Test. Retrieved Sep. 3, 2019, from https:///news-releases/laboratory-for-advanced-medicine-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-liquid-biopsy-liver-cancer-detection-test-300909841.html

[2]. LAM官网. Retrieved Sep. 3, 2019, from https:///the-science/

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