我国研讨登上柳叶刀子刊封面国产新药获世界认可

(健康时报网端记者 孙宝光 孙欢)国产强直性脊柱炎生物相似药研制获得新发展！8月28日发布的《柳叶刀·风湿病学》(The Lancet Rheumatology)创刊号上，介绍了清华大学临床医学院徐沪济教授团队一项医治强直性脊柱炎生物相似药的研讨成果。该研讨证明：国产生物相似药IBI303与原研药的临床等效性建立，有望下降强直性脊柱炎患者医治费用。

徐沪济教授团队研讨成果获《柳叶刀·风湿病学》杂志封面推介

该研讨是世界上初次揭露宣布的关于阿达木单抗生物相似药和原研药在活动性强直性脊柱炎(AS)患者中的大型头仇人III期临床研讨，一起也是我国企业自主研制的生物相似药上市研讨初次荣登世界闻名医学杂志。有望下降AS患者医治费用，使广阔患者获益。

“这项研讨结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志承受，关于我国风湿病学界是一个振奋人心的音讯。”该研讨牵头者清华大学医学院常务副院长、清华大学隶属北京清华长庚医院副院长徐沪济教授表明。

研讨牵头人徐沪济教授

强直性脊柱炎有多可怕?

“强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis，AS )是医学范畴没有霸占的疑难杂症之一。我国患病率开始查询为0.3%左右，患病人数达400多万。”据徐沪济教授介绍，强直性脊柱炎是一种缓慢风湿免疫类疾病，首要侵略脊柱关节及外周关节，严重者可发作脊柱变形和关节强直。该病以青少年男性多发，发病年纪为20~30岁，总致残率为15%-20%。

徐沪济教授表明，强直性脊柱炎等本身免疫性疾病虽不丧命，但会严重影响患者日子质量和作业效率，给患者和社会带来很大的经济担负。

现在我国对AS患者的规范医治方案是非甾体类抗炎药、缓解病况抗风湿药、糖皮质激素以及生物制剂等。其间肿瘤坏死因子α抑制剂(TNF-α)具有杰出的抗炎和阻挠疾病发展的效果，是现在国内外医治AS运用最为广泛、临床研讨支撑数据最多的生物制剂。

阿达木单抗是全球首个获批的TNF-α的全人源单克隆抗体，能够削减本身免疫疾病的炎症反响。在我国获批的适应症有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，凭仗超卓的效果，该药连任数年全球药物出售榜首，2018年的出售额到达199亿美元。但其价格令患者望而生畏。

“标准为40mg/0.8ml/支，价格7600元/支，以两周一剂的用量来看，患者每年需近20万元费用。”一位药店作业人员曾在承受健康时报记者采访时对AS特效药——艾伯维旗下阿达木单抗注射液的花费做了预估。8月21日，阿达木单抗注射液的署理公司国药控股分销中心有限公司已将价格从7608.38元调整为3160元，不过，即使价格下降了一半多，3000多元的价格也令一般患者很难担负。生物相似药的呈现有望下降AS患者的医治费用，使广阔患者获益。

新药与原研药的临床等效性建立

“IBI303是信达生物自主开发的重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液，归于阿达木单抗生物相似药。”徐沪济介绍，该研讨是一项多中心、随机、双盲的原研药平行对照的III期研讨，共有20家我国国内的医学中心参加，旨在比较IBI303和原研药阿达木单抗的效果和安全性差异。

徐沪济表明，这也是全球榜首个头仇人的生物相似药与原研药阿达木在AS中的III期临床实验。据悉，头仇人实验是一种“非安慰剂对照”的实验，它是以临床上现已运用的医治药物或医治办法为对照的临床实验。

此次研讨挑选的受试者为18周岁以上，非甾体抗炎药医治4周以上效果欠安、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者。临床实验显现IBI303可有用改进强直性脊柱炎患者的症状和体征，下降病况的疾病活动度，改进躯体运动功用、脊柱活动性、肌腱端炎，进步患者的日子质量，下降该疾病对作业的影响，与阿达木单抗注射液具有相似的临床效果，且IBI303的安全性杰出，多为轻中度的不良事情。

徐沪济教授表明：“IBI303的大型III期临床研讨到达了预设的各项结尾，在医治AS的效果、安全性上与原研药高度相似。这一研讨结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志承受，也表明晰国内研制公司在生物相似药范畴从工艺开发到临床研制均到达了世界先进水准，一起也代表我国临床研讨水平缓研讨者的才能与本质比肩世界水平。”

现在，IBI303现已向国家药品监督管理局提交新药上市请求，用于医治类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该请求，并归入优先审评。

事实上，国内除信达生物之外，齐鲁制药、正大天晴、海正药业等近30家企业进行阿达木单抗生物相似药申报。

其间广州百奥泰生物于2018年8月23日向CDE提交了阿达木单抗上市请求，同年9月15日，海正药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市请求的《受理通知书》。除了信达生物，复宏汉霖和君实生物的阿达木单抗也进入了临床III期。其间信达生物招股书发表方案于2020年下半年提交上市请求，君实生物招股书发表现在现已完结III期临床实验受试者招募，方案于2019年下半年提交NDA。

参考资料：

The lancet Rheumatology：Biosimilars for rheumatic diseases: China joins the club

健康时报网-20180830-《首个国产修美乐上市请求被受理》

（责任编辑：步雯）